临床试验工作计划

临床试验工作计划(实用12篇)。

◈ 临床试验工作计划

作为一个临床科室的医务人员，时刻都在为病患的健康而努力奋斗。为了能更好地展开工作，制定了一份详细、具体且生动的工作计划，以确保的工作高效有序地进行。

每天早上，都会召开晨会。晨会的目的是交流上一个班次的工作情况，并分享一些需要注意的病例或最新的医学研究进展。在晨会上，还会回顾一天的门诊和病房安排，并进行排班和交接班工作。这样有助于提高团队沟通和协作的效率，确保每个人都有清晰的工作方向。

的工作主要分为门诊和病房两大方面。对于门诊工作，会根据预约和急诊的情况进行分工，确保患者能够及时就诊和接受诊治。在门诊工作中，会对每个患者进行详细的询问和体格检查，综合病史和检查结果，给出科学合理的诊断和治疗方案，并向患者和家属进行详细的解释和指导。还会利用科技手段，如远程医疗和互联网医疗平台，进行在线咨询和复诊服务，方便患者就医。

而对于病房工作，会根据病情的严重程度和病区的负荷情况安排患者入住和出院。在病房工作中，会全面负责病患的治疗和护理工作，包括监测生命体征、给药、更换伤口敷料、营养支持等。还会与其他科室的医生和护士进行密切配合，共同制定治疗方案和护理计划。同时，也会与患者和家属进行积极的沟通，关心他们的需求和情绪，为他们提供温暖和支持。

除了门诊和病房工作，还要参与临床科研和教学工作。在临床科研方面，会参与科研项目的设计、数据收集和分析，并撰写科研论文或参加国内外学术会议交流。通过科研，能够不断探索新的医疗技术和治疗方法，提高临床诊疗水平，更好地服务于病患。而在教学方面，会承担临床轮转生和住院医师的培养工作，指导他们在临床实践中提高专业能力和发展潜力。

另外，还会定期参加科室和医院举办的培训和讲座，不断学习和更新医学知识。还要积极参加学术交流活动，与其他医院、科室和专家进行交流和合作，互相学习和分享经验。

总体来说，临床科室的工作计划是为了更好地服务于病患、提高医疗质量并不断发展临床实践。通过详细、具体且生动的工作计划，能够更好地组织的工作、提高的工作效率、增加与患者和家属的联系并持续提高的临床技术水平。将秉持医务人员的职业操守和责任感，竭诚为每一位患者提供高质量的医疗服务！

◈ 临床试验工作计划

第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。

第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。

本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的方案设计、实施、监查、核查、检查，以及数据的采集、记录，分析总结和报告等。

第三条 本规范所称医疗器械临床试验，是指在经资质认定的医疗器械临床试验机构中，对拟申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性进行确认或者验证的过程。

第四条 医疗器械临床试验应当遵循依法原则、伦理原则和科学原则。

第五条 省级以上食品药品监督管理部门负责对医疗器械临床试验的监督管理。

卫生计生主管部门在职责范围内加强对医疗器械临床试验的管理。

食品药品监督管理部门、卫生计生主管部门应当建立医疗器械临床试验质量管理信息通报机制，加强第三类医疗器械、列入国家大型医用设备配置管理品目的医疗器械开展临床试验审批情况以及相应的临床试验监督管理数据的信息通报。

◈ 临床试验工作计划

xx年医教科围绕医院工作计划，认真落实各项计划内容,圆满完成医教科各项既定任务。本着加强医疗质量管理，防范医疗安全，协调并处理医疗纠纷，抓好进修、实习生的管理，抓好继续医学教育的职能，为了使我院医疗工作再上新台阶，xx年我院医教科特制定如下工作计划：

一、把狠抓医疗质量、确保医疗安全作为医教科工作的重点，全程监控医疗过程中每个质量环节

1、防止医疗纠纷，确保医疗安全。

(1)严格依法执业，规范执业行为。

(2)认真履行行业准入制度，把好异地执业准入关。

(3)严格执行医疗纠纷、医疗事故处理预案，实行医疗缺陷责任追究制。

(4)认真组织学习并全面贯彻落实医疗卫生法律法规、医疗制度及医疗操作规程，严格按医疗操作规程开展医疗活动。

(5)加强对纠纷多发科室的巡查，加强对问题医生的重点督导。

2、加强学科建设，创建学科品牌优势，增强核心竞争力，力求快速实现我院实力增长由资源依赖型向能力依赖型转变。继续把妇产科作为我院重点学科发展，加快人才引进步伐及人才培养力度，培养合理人才梯队，为申报市级重点专科做好准备;其次，做好乳腺外科建设工作，将其作为我院的特色重点专科培养;增设疼痛门诊，拓展骨科业务范围;巩固发展血液净化中心工作，将血液净化中心做大做强。

3、加强门诊建设，规范专科、专家门诊，改善专家门诊诊室条件，力争将内科专家门诊、糖尿病专科门诊规范到位。

4、以加强住院医师管理为着眼点，抓好三基三严工作，强化内涵建设，挖潜增效，内强素质，外树形象，强化医师业务培训与技术考核，探索建立岗位考评机制和激励机制，提高全院医师技术水平及工作积极性。

(1)不定期对住院医师基本理论知识、基本技能操作进行抽考，成绩记入年终考评。

(2)每年进行两次三基知识闭卷考试。对考试成绩优异者，给予奖励。

(3)对新入院医技人员进行岗前培训，尤其是法律、法规及医疗文书书写规范的培训。

(4)对参加执业医师考试的大学生重点强化培训。

5、加强对医疗环节的全程监控。每月对全院医疗文书(申请单、报告单、处方、门诊病历、住院病历)抽查2-3次，并对医疗过程进行不定期抽查，对检查中存在的和潜在的问题及时反馈，提出处理意见和整改措施，并进行追踪检查。每季度或半年召开一次医疗质控专题会，对医疗不合格项进行处置并在医院局域网上公布。

6、负责突发公共卫生事件的指挥和协调。并在六月底进行一次突发公共卫生事件应急演练。

7、抓好传染病疫情上报、登记和管理工作，并对传染病知识进行一次考试。

8、负责医疗投拆的接待、登记和协调处理工作。并力争作到每起纠纷有原因分析、 整改措施。进一步完善医疗纠纷的处理办法，将医疗纠纷的处理措施进一步明确化。

9、加强临床用血工作的管理，确保成份用血率≥95%

10、加强药品使用管理工作，注重抗生素的合理应用，定期督查临床医生是否合理应用抗生素。发现问题及时整改。组织相关专业知识讲座。

二、医疗业务目标计划

开拓医疗市场，加强与上级医院和下级医院的联系。

1、加强与上级医院医务部门的联系，力争多取得上级医院业务技术的支持。

2、加强与乡镇卫生院及社区卫生服务中心(站)的联系，尽力为他们提供技术指导。

3、继续抓好重大疾病出院后上门访视工作。

4、组织一次进修医生联议会。

三、抓好继续医学教育工作，抓卫技人员三基培训，加大督促和考核力度，努力营造良好的学习氛围

1、组织院内(副)主任医师、业务骨干开展专题讲座。

2、根据科室专业发展需求，选派医师到上级医院进修学习。

3、卫技人员三基年度考核2次。加大初级医师技能考核力度。注重人员岗位职责、规章制度、相关法律知识考核。

4、抓好进修生、实习生的管理工作。

5、抓好医学科研、论文、新技术、新项目的收集、整理工作。

◈ 临床试验工作计划

一)每月按时书写：

1、药历三份;

2、案例分析一份;

3、病例讨论两份。

二)正在开展的工作：

1、已在部分疗区开展：

(1)用药干预并有填写记录单;

(2)药品信息咨询并有填写记录表;

(3)入院患者药学评估并有填写记录表;

(4)临床实践填写记录单;

(5)参加会诊并有填写会诊记录单;

(6)进行住院患者用药情况调查并填写表格等工作。

2、下一步计划开展的'工作：(1)在住院患者的药学教育并填写记录(2)出院患者的用药指导并填写记录等。

三)每月按时上报到院及医务科的统计指标或资料信息：按全院，住院，门诊，急诊、医生类别分别统计抗菌药费比例、抗菌药费总额、用药强度(ddds)、使用率等各项指标及前十名药物排名、院内前十名医生的排名统计。

◈ 临床试验工作计划

第三十八条 申办者负责发起、申请、组织、监查临床试验，并对临床试验的真实性、可靠性负责。申办者通常为医疗器械生产企业。申办者为境外机构的，应当按规定在我国境内指定代理人。

第三十九条 申办者负责组织制定和修改研究者手册、临床试验方案、知情同意书、病例报告表、有关标准操作规程以及其他相关文件,并负责组织开展临床试验所必需的培训。

第四十条 申办者应当根据试验用医疗器械的特性，在经资质认定的医疗器械临床试验机构中选择试验机构及其研究者。申办者在与临床试验机构签署临床试验协议前，应当向临床试验机构和研究者提供最新的研究者手册以及其他相关文件，以供其决定是否可以承担该项临床试验。

第四十一条 研究者手册应当包括下列主要内容：

(一)申办者、研究者基本信息;

(二)试验用医疗器械的概要说明;

(三)支持试验用医疗器械预期用途和临床试验设计理由的概要和评价;

(四)试验用医疗器械的制造符合适用的医疗器械质量管理体系要求的声明。

第四十二条 申办者在组织临床试验方案的制定中不得夸大宣传试验用医疗器械的机理和疗效。

第四十三条 在临床试验过程中，申办者得到影响临床试验的重要信息时，应当及时对研究者手册以及相关文件进行修改，并通过临床试验机构的医疗器械临床试验管理部门提交伦理委员会审查同意。

第四十四条 申办者应当与临床试验机构和研究者就下列事项达成书面协议：

(一)按照相关法律法规和临床试验方案实施临床试验，并接受监查、核查和检查;

(二)遵循数据记录和报告程序;

(三)保留与试验有关的基本文件不少于法定时间，直至申办者通知临床试验机构和研究者不再需要该文件为止;

(四)申办者得到伦理委员会批准后，负责向临床试验机构和研究者提供试验用医疗器械，并确定其运输条件、储存条件、储存时间、有效期等;

(五)试验用医疗器械应当质量合格，具有易于识别、正确编码以及贴有“试验用”的特殊标识，并按照临床试验方案要求进行适当包装和保存;

(六)申办者应当制定临床试验质量控制相关的标准操作规程，如试验用医疗器械的运输、接收、储存、分发、处理、回收等，供临床试验机构和研究者遵循。

第四十五条 申办者对试验用医疗器械在临床试验中的安全性负责。当发现可能影响受试者安全或者试验实施可能改变伦理委员会对继续试验的批准情况时，申办者应当立即通知所有临床试验机构和研究者，并作出相应处理。

第四十六条 申办者决定暂停或者终止临床试验的，应当在5日内通知所有临床试验机构医疗器械临床试验管理部门，并书面说明理由。临床试验机构医疗器械临床试验管理部门应当及时通知相应的研究者、伦理委员会。对暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。临床试验结束后，申办者应当书面告知其所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门。

第四十七条 申办者应当保证实施临床试验的所有研究者严格遵循临床试验方案，发现临床试验机构和研究者不遵从有关法律法规、本规范和临床试验方案的，应当及时指出并予以纠正;如情况严重或者持续不改，应当终止试验，并向临床试验机构所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门和国家食品药品监督管理总局报告。

第四十八条 申办者应当为发生与临床试验相关的伤害或者死亡的受试者承担治疗的费用以及相应的经济补偿，但在诊疗活动中由医疗机构及其医务人员过错造成的损害除外。

第四十九条 申办者应当对临床试验承担监查责任，并选择符合要求的监查员履行监查职责。

监查员人数以及监查的次数取决于临床试验的复杂程度和参与试验的临床试验机构数目。

第五十条 监查员应当有相应的临床医学、药学、生物医学工程、统计学等相关专业背景，并经过必要的培训，熟悉有关法规和本规范，熟悉有关试验用医疗器械的非临床和同类产品临床方面的信息、临床试验方案及其相关的文件。

第五十一条 监查员应当遵循由申办者制定的试验用医疗器械临床试验监查标准操作规程，督促临床试验按照方案实施。具体职责包括：

(一)在试验前确认临床试验机构已具有适当的条件，包括人员配备与培训符合要求，实验室设备齐全、工作情况良好，预期有足够数量的受试者，参与研究人员熟悉试验要求。

(二)在试验前、中、后期监查临床试验机构和研究者是否遵循有关法规、本规范和临床试验方案。

(三)确认每位受试者在参与临床试验前签署知情同意书，了解受试者的入选情况以及试验的进展状况;对研究者未能做到的随访、未进行的试验、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等，应当清楚、如实记录;对修订的知情同意书，确认未结束临床试验流程并受影响的受试者重新签署。

(四)确认所有病例报告表填写正确，并与原始资料一致;所有错误或者遗漏均已改正或者注明，经研究者签名并注明日期;每一试验的病种、病例总数和病例的性别、年龄、治疗效果等均应当确认并记录。

(五)确认受试者退出临床试验或者不依从知情同意书规定要求的情况记录在案，并与研究者讨论此种情况。

(六)确认所有不良事件、并发症和其他器械缺陷均记录在案，严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷在规定时间内作出报告并记录在案。

(七)监查试验用医疗器械样品的供给、使用、维护以及运输、接收、储存、分发、处理与回收。

(八)监督临床试验过程中相关设备的定期维护和校准。

(九)确保研究者收到的所有临床试验相关文件为最新版本。

(十)每次监查后应当书面报告申办者，报告应当包括监查员姓名、监查日期、监查时间、监查地点、监查内容、研究者姓名、项目完成情况、存在的问题、结论以及对错误、遗漏做出的纠正等。

第五十二条 申办者为保证临床试验的质量，可以组织独立于临床试验、并具有相应培训和经验的核查员对临床试验开展情况进行核查，评估临床试验是否符合试验方案的要求。

核查可以作为申办者临床试验质量管理常规工作的一部分，也可以用于评估监查活动的有效性，或者针对严重的或者反复的临床试验方案偏离、涉嫌造假等情况开展核查。

第五十三条 核查员应当根据临床试验的重要性、受试者数量、临床试验的类型以及复杂性、受试者风险水平等制定核查方案和核查程序。

第五十四条 对于严重不良事件和可能导致严重不良事件的器械缺陷，申办者应当在获知后5个工作日内向所备案的食品药品监督管理部门和同级卫生计生主管部门报告，同时应当向参与试验的其他临床试验机构和研究者通报，并经其医疗器械临床试验管理部门及时通知该临床试验机构的伦理委员会。

第五十五条 申办者若采用电子临床数据库或者远程电子临床数据系统，应当确保临床数据的受控、真实，并形成完整的验证文件。

第五十六条 对于多中心临床试验，申办者应当保证在临床试验前已制定文件，明确协调研究者和其他研究者的职责分工。

第五十七条 对于多中心临床试验，申办者应当按照临床试验方案组织制定标准操作规程，并组织对参与试验的所有研究者进行临床试验方案和试验用医疗器械使用和维护的培训，确保在临床试验方案执行、试验用医疗器械使用方面的一致性。

第五十八条 在多中心临床试验中，申办者应当保证病例报告表的设计严谨合理，能够使协调研究者获得各分中心临床试验机构的所有数据。

◈ 临床试验工作计划

作为临床护士，工作计划对于我来说是非常重要的。一个合理、详细和生动的工作计划可以帮助我更好地组织工作，提高工作效率，并为病人提供高质量的护理服务。在这篇文章中，我将详细介绍一份充满活力和可行性的临床护士工作计划。

我的工作计划将包括每日、每周和每月的任务和目标。每天早上，我会安排时间来评估和整理病人的医疗记录，了解他们的病情和治疗计划。接着，我会制定每天的护理计划，包括病人的体检、药物管理和各项医疗操作。这样可以确保我能遵循医生和病人的治疗方案，并提供个性化的护理。

每周，我会安排时间参加临床例会和培训课程。这将有助于我提高专业知识和技能，并学习最新的医疗进展和研究。我还会安排时间进行评估和总结病人的护理效果，确定是否需要调整护理计划。这可以帮助我持续改进护理质量，为病人提供更好的照顾。

每个月，我会制定一份更长远的工作计划。在这个计划中，我会设定一些个人和职业目标，如参加专业研讨会、完成进修课程或申请提升职位。我还会安排时间与同事进行合作，共同完成一些质量改进项目或研究工作。这将有助于提升团队协作和提高整体护理质量。

除了每日、每周和每月的任务，我也会在工作计划中安排空闲时间和自我关怀时间。作为一个临床护士，工作非常繁忙和高压，因此保持良好的身心健康对于长期的职业生涯来说非常重要。在空闲时间里，我会从事一些我喜欢的爱好，如阅读、锻炼或种植花草。这可以帮助我放松身心，调整状态，以更好地迎接工作的挑战。

我的工作计划还将包括应急准备和团队合作的安排。作为临床护士，可能会遇到一些紧急情况，如抢救或突发病情，因此我会安排一些时间参加紧急抢救培训和演习。我还会与团队成员一起进行模拟演习，以提高团队的应对能力和协作能力。

一个充满活力和可行性的临床护士工作计划对于提高工作效率和护理质量至关重要。我的工作计划将包括每日、每周和每月的任务和目标，同时也会专注于个人和团队的发展和自我关怀。我相信，通过执行这样的工作计划，我将能够为病人提供更好的护理服务，并获得个人和职业的成功。

◈ 临床试验工作计划

◈ 临床试验工作计划

第三十条 医疗器械临床试验机构伦理委员会应当至少由5名委员组成，包括医学专业人员、非医学专业人员，其中应当有不同性别的委员。非医学专业委员中至少有一名为法律工作者，一名为该临床试验机构以外的人员。伦理委员会委员应当具有评估和评价该项临床试验的科学、医学和伦理学等方面的资格或者经验。所有委员应当熟悉医疗器械临床试验的伦理准则和相关规定，并遵守伦理委员会的章程。

第三十一条 医疗器械伦理委员会应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》伦理准则和食品药品监督管理部门的规定，建立相应的工作程序并形成文件，按照工作程序履行职责。

伦理委员会中独立于研究者和申办者的委员有权发表意见并参与有关试验的表决。

第三十二条 伦理委员会召开会议应当事先通知，参加评审和表决人数不能少于5人，作出任何决定应当由伦理委员会组成成员半数以上通过。

研究者可以提供有关试验的任何方面的信息，但不应当参与评审、投票或者发表意见。

伦理委员会在审查某些特殊试验时，可以邀请相关领域的专家参加。

第三十三条 伦理委员会应当从保障受试者权益的角度严格审议试验方案以及相关文件，并应当重点关注下列内容：

(一)研究者的资格、经验以及是否有充分的时间参加该临床试验。

(二)临床试验机构的人员配备以及设备条件等是否符合试验要求。

(三)受试者可能遭受的风险程度与试验预期的受益相比是否合适。

(四)试验方案是否充分考虑了伦理原则，是否符合科学性，包括研究目的是否适当、受试者的权益是否得到保障、其他人员可能遭受风险的保护以及受试者入选的方法是否科学。

(五)受试者入选方法，向受试者或者其监护人提供的有关本试验的信息资料是否完整、受试者是否可以理解，获取知情同意书的方法是否适当;必要时，伦理委员会应当组织受试人群代表对资料的可理解程度进行测试，评估知情同意是否适当，评估结果应当书面记录并保存至临床试验结束后。

(六)受试者若发生与临床试验相关的伤害或者死亡，给予的治疗和保险措施是否充分。

(七)对试验方案提出的修改意见是否可以接受。

(八)是否能够在临床试验进行中定期分析评估对受试者的可能危害。

(九)对试验方案的偏离可能影响受试者权益、安全和健康，或者影响试验的科学性、完整性，是否可以接受。

第三十四条 多中心临床试验的伦理审查应当由牵头单位伦理委员会负责建立协作审查工作程序，保证审查工作的一致性和及时性。

各临床试验机构试验开始前应当由牵头单位伦理委员会负责审查试验方案的伦理合理性和科学性，参加试验的其他临床试验机构伦理委员会在接受牵头单位伦理委员会审查意见的前提下，可以采用会议审查或者文件审查的方式，审查该项试验在本临床试验机构的可行性，包括研究者的资格与经验、设备与条件等，一般情况下不再对试验方案设计提出修改意见，但是有权不批准在其临床试验机构进行试验。

第三十五条 伦理委员会接到医疗器械临床试验的申请后应当召开会议，审阅讨论，签发书面意见、盖章，并附出席会议的人员名单、专业以及本人签名。伦理委员会的意见可以是：

(一)同意;

(二)作必要的修改后同意;

(三)不同意;

(四)暂停或者终止已批准的试验。

第三十六条 伦理委员会应当对本临床试验机构的临床试验进行跟踪监督，发现受试者权益不能得到保障等情形，可以在任何时间书面要求暂停或者终止该项临床试验。

被暂停的临床试验，未经伦理委员会同意，不得恢复。

第三十七条 伦理委员会应当保留全部有关记录至临床试验完成后至少10年。

◈ 临床试验工作计划

第一条为加强药物临床试验机构的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》，按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药品注册管理办法》等有关要求，制定本规定。

第二条药物临床试验机构是指资格认定管理部门依照法定要求认定的，具有承担药物临床试验资格的机构。药物临床试验专业(简称“试验专业”)是指药物临床试验机构中通过药物临床试验资格认定的专业。

第三条经国家食品药品监督管理总局(简称“食品药品监管总局”)批准的药物临床试验，须在具有药物临床试验资格的机构中进行。

第四条本规定适用于药物临床试验机构的资格认定、运行管理、监督检查、定期评估和现场检查等。

第五条药物临床试验机构资格认定(简称“资格认定”)是指资格认定管理部门对申请承担药物临床试验的医疗机构所具备的药物临床试验条件，包括药物临床试验的组织管理、研究人员、设备设施、管理制度、标准操作规程等进行系统评价，作出其是否具有承担药物临床试验资格决定的过程。

第六条申请资格认定的医疗机构应具备以下条件：

(一)已取得医疗机构执业许可;

(二)具有与承担药物临床试验相适应的诊疗技术能力;

(三)具有急危重症诊疗的设施设备、人员配备与处置能力;

(四)具有承担药物临床试验的组织管理机构和人员;

(五)具有与药物临床试验相适应的独立的办公场所、临床试验用药房、资料室及必要的设备设施;

(六)具有与药物临床试验相适应的医技科室;

(七)具有药物临床试验管理制度和标准操作规程;

(八)具有防范和处理药物临床试验中突发事件的管理机制和措施;

(九)具有经过药物临床试验技术与相关法规的培训、能够承担药物临床试验的研究人员;

(十)申请资格认定的专业近三年按照GCP要求开展过上市后药品的临床研究，具有与承担药物临床试验相适应的床位数和受试者人数;

(十一)具有能够承担药物临床试验伦理审查任务的伦理委员会。

第七条申请资格认定的医疗机构，应根据所具备的药物临床试验的条件和专业特长，结合开展药物临床试验的实际需求，申请相应的试验专业资格认定。申请资格认定的专业名称应与医疗机构执业许可的诊疗科目一致。

第八条申请资格认定的医疗机构，应填写资格认定申请表，向所在地省级卫生计生部门报送资格认定申请的书面资料及电子资料。

第九条省级卫生计生部门对资格认定的申请资料进行初审。

省级卫生计生部门应对医疗机构执业许可、医疗机构概况、专业科室和卫生技术人员及其他相关技术能力与设施情况、医疗及临床研究中患者或受试者损害的防范和处理预案、伦理委员会情况等进行审查，并提出意见。对初审符合条件的医疗机构，应将其资格认定申请资料移交同级食品药品监管部门。初审工作时限为15个工作日。

第十条省级食品药品监管部门对资格认定申请资料进行形式审查。

省级食品药品监管部门应对医疗机构概况、药物临床试验组织管理机构设置与负责人情况、申请资格认定的专业科室及人员情况、研究人员参加药物临床试验技术和相关法规的培训情况、药物临床试验管理制度和标准操作规程的制定情况、伦理委员会情况、实施药品临床研究的情况、机构主要仪器设备情况等进行形式审查。对审查符合要求的资格认定申请资料，报食品药品监管总局。形式审查工作时限为15个工作日。

第十一条食品药品监管总局对申报资料进行受理审查，作出是否受理的决定，并书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。受理审查工作时限为5个工作日。

第十二条食品药品监管总局食品药品审核查验中心(简称“核查中心”)对受理审查符合要求的申报资料进行资料审查，制定检查方案，需要补充资料的，必要时书面通知申请医疗机构补充资料。资料审查工作时限为20个工作日。

第十三条核查中心组织对申请医疗机构实施现场检查，根据现场检查情况进行综合评定，提出资格认定审核意见。审核工作时限为60个工作日。

第十四条食品药品监管总局会同国家卫生和计划生育委员会(简称“国家卫生计生委”)对资格认定进行审批，并将审批结果书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。审批工作时限为25个工作日。

第十五条食药监总局对通过资格认定的药物临床试验机构予以公告并颁发证书。办理公告工作时限为10个工作日。

第十六条未通过资格认定的医疗机构或专业，如其再次申请资格认定，间隔时间不得少于1年。

第十七条药物临床试验机构应建立、运行并改进质量管理体系，配备与所承担的药物临床试验相适应的专职管理人员，对本机构承担的药物临床试验进行管理。

第十八条机构办公室是药物临床试验机构的业务管理部门。应具有一定数量的医药学相关专业背景和相应资质的专职管理人员。

机构办公室负责对本机构承担的药物临床试验进行业务管理。组织药物临床试验机构相关制度建设、培训以及考核等工作，对本机构承担的药物临床试验进行业务管理，统筹药物临床试验的立项管理、试验用药品管理、资料管理、临床研究协调员管理以及质量管理的相关工作，协助财务部门进行项目经费管理等。

第十九条专业科室负责本专业承担的药物临床试验项目的实施，保障受试者安全与权益，保证临床试验质量。

同一试验专业原则上不得同时进行不同申办者相同品种处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验项目。

第二十条研究者负责所承担的药物临床试验的项目管理、具体操作和质量控制，是受试者安全和药物临床试验质量的直接责任人。

同一研究者不得同时进行五个以上处于筛选期间和治疗期间的药物临床试验，特殊情况须予以专门说明，经机构办公室同意，伦理委员会批准，并书面报告省级食品药品监管部门及卫生计生部门。

第二十一条伦理委员会应按照相关要求审查药物临床试验机构所承担的药物临床试验项目，保持药物临床试验伦理审查工作的独立性，保障受试者的安全和权益，并向核查中心及所在地省级食品药品监管部门、卫生计生部门书面报告上一年度药物临床试验伦理审查整体情况。

第二十二条药物临床试验机构不得自行将承担的药物临床试验工作转交其他机构开展。

第二十三条药物临床试验机构接受境外监管部门检查时，应提前向所在地省级食品药品监管部门与卫生计生部门报告，并抄报食品药品监管总局与国家卫生计生委。

第二十四条药物临床试验机构应于每年1月31日前向所在地省级食品药品监管部门、卫生计生部门报告上一年度各试验专业承担药物临床试验的情况和药物临床试验机构自查评估情况。

第二十五条监督检查包括日常监督检查、药品注册现场核查、随机检查、有因检查以及专项检查等。

第二十六条省级食品药品监督管理部门和卫生计生部门根据各自职责，负责本行政区域内药物临床试验机构的日常监督检查，对监督检查中发现的问题以及处理情况应相互通报并分别报送食品药品监管总局和国家卫生计生委。

省级食品药品监督管理部门应结合药物临床试验机构上年度自查评估情况及承担药物临床试验的情况，制定日常监督检查计划，依程序、按标准实施。

省级卫生计生部门在其职责范围内负责药物临床试验机构日常监督检查的有关工作。

第二十七条日常监督检查可与药物临床试验注册现场核查结合进行。对检查中发现的违反有关法规或GCP要求的问题，应准确记录和取证，作为药物临床试验机构定期评估的依据。

第二十八条省级食品药品监管部门应于每年3月31日前向食品药品监管总局报告上一年度药物临床试验机构监督检查情况。重大问题及处理情况应及时报告。

第二十九条食品药品监管总局和国家卫生计生委可根据各自职责，组织对药物临床试验机构进行随机检查、有因检查或专项检查。

第三十条根据监督检查结果，食品药品监管部门可以对监督检查中发现药物临床试验机构或试验专业违反有关法规或GCP要求的问题，做出警告、限期整改、取消药物临床试验资格等处理决定。3年内不再受理被取消药物临床试验资格的临床试验机构或试验专业的资格认定申请。

食品药品监管总局与所在地省级食品药品监管部门，对药物临床试验中的严重违规行为予以公示;情节严重的，将相关单位及直接责任人员纳入药品安全“黑名单”。

第三十一条药物临床试验机构定期接受食品药品监管总局会同国家卫生计生委组织的评估。定期评估原则上每5年一次，首次定期评估为药物临床试验机构通过资格认定后3年。

第三十二条定期评估的内容包括药物临床试验组织架构及变更情况、药物临床试验相关设备设施及变更情况、人员定期培训情况、药物临床试验管理制度及标准操作规程变更情况、药物临床试验项目开展及管理情况、药物临床试验质量管理体系运行及变化情况、伦理委员会的换届与培训情况、伦理委员会规章制度及标准操作规程变更情况、药物临床试验的伦理审查情况、既往检查中发现问题的整改与反馈情况等。

第三十三条药物临床试验机构应按照GCP以及药物临床试验机构管理与复核检查有关标准的要求，对药物临床试验的实施与管理情况进行自查评估，将定期评估有关书面申请资料及电子资料提交所在地省级卫生计生部门与食品药品监管部门审查，并于定期评估期限届满6个月前向食品药品监管总局提交定期评估申请和自查报告。

未按期提交定期评估申请的药物临床试验机构，逾期后将不再具有承担药物临床试验的资格。

第三十四条省级卫生计生部门根据药物临床试验机构管理的有关要求，对定期评估申请资料进行初审。对符合要求的，填写初审审核意见，将审核意见表和申请资料移交同级食品药品监管部门;不符合要求的，通知申请机构补正。

第三十五条省级食品药品监管部门对定期评估申请资料进行形式审查，不符合要求的，及时通知申请机构补正;对于符合要求的，在申请资料的基础上，结合日常监督检查、药品注册现场核查等监督检查情况，填写形式审查审核意见，并附药物临床试验机构监督检查情况列表。

第三十六条食品药品监管总局接收定期评估申请资料，作出是否受理的决定，并书面通知申请医疗机构及其所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。受理审查工作时限为5个工作日。

第三十七条核查中心对定期评估申请资料进行技术审核，综合药物临床试验机构既往监督检查情况，提出定期评估技术审核意见。

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第三十八条食品药品监管总局会同国家卫生计生委选取一定数量的申请机构，由核查中心组织进行现场检查。

对通过资格认定后首次申请定期评估的药物临床试验机构，均应组织现场复核检查。

第三十九条食品药品监管总局会同国家卫生计生委对定期评估情况进行会审。定期评估结果分为通过、整改后再评估和不通过。

第四十条对定期评估不通过的药物临床试验机构或试验专业，取消其相应药物临床试验资格并予以公告。

第四十一条对整改后再评估的药物临床试验机构或试验专业，食品药品监管总局通知申请机构限期整改，限期整改的时限为6个月。在规定期限内完成整改后，可向食品药品监管总局提交整改报告，食品药品监管总局会同国家卫生计生委进行再评估。整改后再评估仍不通过的，取消药物临床试验资格。

第四十二条对定期评估不通过或整改后再评估的药物临床试验机构(伦理委员会)与试验专业，自通知之日起，不得再新承接药物临床试验，已承接的药物临床试验不得入组新病例。

第四十三条通过资格认定后未开展过药物临床试验的试验专业或药物临床试验机构，定期评估结果为不通过。

第四十四条对药物临床试验机构的现场检查包括资格认定现场检查、定期评估现场检查、日常监督现场检查等。

食品药品监管总局会同国家卫生计生委统筹药物临床试验机构资格认定与定期评估现场检查的计划，以及检查人员管理，核查中心负责组织实施;省级监管部门统筹负责辖区内药物临床试验机构日常监督等现场检查相关工作。

第四十五条现场检查前，检查单位应根据检查任务制定检查方案，并组织检查组。检查组由不少于2名检查员组成，检查员应从检查员库中选取;必要时可安排相关专家参加现场检查。

检查员应熟悉和了解相应专业知识，经过相关培训并通过考核。检查员不得从事相关的有偿咨询活动，应签署利益冲突声明，并遵守保密制度。

第四十六条检查单位应在现场检查前通知被检查药物临床试验机构;被检查药物临床试验机构应提前做好现场检查有关准备工作。

核查中心组织实施资格认定与定期评估等现场检查时，应提前通知被检查药物临床试验机构所在地省级食品药品监管部门和卫生计生部门。省级食品药品监管部门和卫生计生部门可各选派1名观察员参与现场检查，并负责协调和联络与现场检查有关的工作。

第四十七条现场检查开始时，检查组应向被检查药物临床试验机构出示检查通知原件，确定检查程序和范围，落实检查的进度安排，宣布检查纪律、注意事项。

第四十八条在现场检查过程中，被检查药物临床试验机构应配合检查组工作，保证所提供的资料真实，并指派人员协助检查组工作。

第四十九条检查人员应严格按照现场检查方案和程序进行现场检查，对检查中发现的问题如实记录，必要时应予取证。检查方案如需变更，应报请检查单位批准。

第五十条现场检查结束时，检查组应汇总所发现问题，进行综合评定，撰写现场检查报告。

第五十一条检查组应向被检查机构宣读现场检查发现问题，被检查药物临床试验机构可就检查中发现的问题提出不同意见、作出解释和说明。

第五十二条现场检查发现问题应由检查组全体成员和被检查药物临床试验机构负责人签名，加盖被检查药物临床试验机构公章;有观察员参与的现场检查，观察员应签名。如被检查药物临床试验机构对检查中发现的问题有异议，不能达成共识，检查组应记录说明。

第五十三条被检查药物临床试验机构应对检查中发现的问题进行整改，限期整改的时限为20个工作日。在规定期限内完成整改后，可向检查单位提交整改报告。

第五十四条被检查机构对现场检查人员、检查方式、检查程序、现场检查发现问题等存有异议时，可直接向检查组提出或在10个工作日内向检查单位申诉。

第五十五条检查组完成现场检查后，应将被检查机构提供检查的资料退还被检查机构，必要时可保留一份复印件存档。

第五十六条检查组完成现场检查后，应向检查单位提交现场检查报告。现场检查报告应有检查组全体成员签名(有观察员参与的现场检查，观察员应签名)，并附每位检查人员的检查记录和相关资料。

第五十七条不具有药物临床试验机构资格的医疗机构或专业，在遇到突发性疾病、特殊病种等确需承担药物临床试验的，或疾病预防控制机构需要参加预防性药物相关临床试验的，应向食品药品监管总局提出一次性资格认定的申请。

第五十八条中国人民解放军总后勤部卫生部负责军队所属医疗机构资格认定的初审、形式审查、日常监督检查及信息报送等工作。

第五十九条申请资格认定的机构，应按国家有关规定缴纳相关费用。

第六十条本规定由食品药品监管总局负责解释。

第六十一条本规定自×月×日起施行。《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》(国食药监安〔〕44号)同时废止。

◈ 临床试验工作计划

电气试验是电气工程领域中非常重要的一环，它可以确保电气设备和系统的可靠性和安全性。为了保证电气设备在正常运行时不会出现故障，必须进行一系列的试验并建立完善的测试计划。本文将详细介绍电气试验工作计划的制定过程及实施方法。

1. 分析试验目的和范围

在制定电气试验工作计划之前，首先需要明确试验的目的和范围。试验的目的一般包括验证电气设备的参数和性能是否符合设计要求，发现潜在的故障，确认设备的可靠性和安全性等。而试验的范围则涵盖了试验的具体内容、试验设备的选用、试验方法等方面。只有明确了试验的目的和范围，才能有针对性地制定试验计划。

2. 确定试验方案和方法

在确定试验的目的和范围之后，接下来就是确定试验方案和方法。试验方案一般包括试验的时间节点、试验设备的选用、试验人员的配备等方面。试验方法则包括了试验的进行步骤、试验数据的采集方式、试验结果的分析方法等。在确定试验方案和方法时，需要充分考虑试验设备的特点和试验目的，保证试验的准确性和可靠性。

3. 制定试验计划和时间表

根据试验的目的、范围、方案和方法，最后需要制定试验计划和时间表。试验计划一般包括试验的具体内容、试验的时间安排、试验人员的分工等方面。试验时间表则是将试验计划中的各项任务按照时间顺序排列，并确定每个任务的开始时间和结束时间。试验计划和时间表的制定要充分考虑试验设备的可用性和试验人员的配备，确保试验按时顺利进行。

4. 实施试验计划和监督管理

最后一步是实施试验计划和监督管理。在试验进行过程中，需要保证试验按照计划进行，并不断监督试验的进展情况。如果出现问题或困难，需要及时调整试验计划，并及时采取措施解决。同时，还需要对试验数据进行实时采集和记录，对试验结果进行分析和总结，及时向相关人员报告试验情况。只有严格按照试验计划和时间表执行，才能确保试验的顺利进行和取得有效结果。

制定电气试验工作计划是确保电气设备可靠性和安全性的重要措施。只有通过科学合理的试验计划，才能保证试验的准确性和有效性，从而为电气设备的正常运行提供有力支持。希望通过本文的介绍，读者能对电气试验工作计划有更深入的理解，并在实际工作中能够制定出符合要求的试验计划，为电气设备的安全运行保驾护航。

◈ 临床试验工作计划

近日，重组新型冠状病毒(-COV)疫苗(腺病毒载体)Ⅰ期临床试验正式启动。第一批志愿者已经接种了疫苗，正在度过他们为期14天的隔离观察期。

Ⅰ期临床试验要求志愿者为武汉地区常住居民，共招募108人。高校教师大白(化名)就是其中一位。“我们都是一条心，想让武汉快点好起来。”3月21日晚，他在电话里告诉科技日报记者，志愿者的想法都很简单，就是要为疫苗研发作点贡献。

根据中国临床试验注册中心网站上的公开信息，该临床试验的主办单位为军事科学院医学研究院生物工程研究所和康希诺生物股份公司。试验的目的，是测试和评价重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)的安全性和有效性。

这种疫苗采用基因工程方法构建，以复制缺陷型人5型腺病毒为载体，可表达新型冠状病毒S抗原。

疫苗项目负责人、中国工程院院士、军事医学研究院研究员陈薇这样解释它的原理：在“学习”病毒的前提下，对病毒进行“手术”，用移花接木的方法，改造出一个我们需要的载体病毒，并注入人体产生免疫。

Ⅰ期临床试验将志愿者分为低剂量组、中剂量组和高剂量组3组，每组36人。在注射疫苗后半年内，医学团队会定期对志愿者进行多次随访，看其是否有不良反应，以及体内是否产生抗S蛋白特异性抗体。

3月17日凌晨，一直关注着疫苗研发进展的大白搜索到了报名渠道，提交个人信息报了名。18日下午，他接到了体检通知，当天傍晚，大白就赶到了体检地点。和他同批接受体检的志愿者还有五六人。

就是在那里，大白遇到了陈薇院士。陈薇还戴着口罩，志愿者就把她给认出来了。“我们都特别关注疫苗相关的新闻，把她的脸都在电视上认熟了!”陈薇主动过来，跟志愿者打招呼，说他们辛苦了，向他们致敬。

21日，杭州市新冠肺炎疫情防控指挥部发布关于调整疫情防控措施的通告，明确6种情况可不带口罩，公共场所和交通工具取消“测温+亮码”等管控措施。

公告指出，根据疫情形势，为进一步落实精密智控要求，全力防范境外疫情输入，尽快恢复正常生产生活秩序，该市对疫情防控措施进行调整。

在防范境外疫情输入方面，杭州明确：对14天内来自或到访过韩国、意大利、伊朗、日本、法国、西班牙、德国、美国、英国、瑞士、瑞典、比利时、挪威、荷兰、丹麦、奥地利、澳大利亚、马来西亚、希腊、捷克、芬兰、卡塔尔、加拿大、沙特阿拉伯等疫情严重国家和地区的入境来杭人员，实施全程集中或受控转运，按照属地管理原则实施集中医学观察14天，并自行承担住宿费、餐费;对14天内来自或到访过非疫情严重国家和地区的入境来杭人员，实施全程登记、定期申报健康状况管理措施。

通告指出，各类企事业单位、楼宇、景区、宾馆、商场、地铁、公交、出租车等公共场所和交通工具，取消“测温+亮码”等管控措施。

而根据国家卫健委“公众科学戴口罩指引”，杭州提出下列情况可不戴口罩：

公园、绿道、景区、大街等户外场所，无人员聚集;

野外勘探、高空作业、建筑工地和农作劳动;

骑自行车、电动车，在空旷处行走、散步、锻炼;

无境外人员接触史的单位同事在通风良好的场所办公、小范围会议;

独自驾车或和熟知人员同乘私家车;

3月21日，杭州发布《关于调整疫情防控措施的通告》，除了电影院、演艺即日起恢复开放，图书馆、文化馆、美术馆、博物馆、非物质文化遗产展示馆、室内外体育场馆、餐厅包厢，以及会展、书店、艺术品、娱乐、网吧网咖等公共和经营场所也恢复开放。 灯塔专业版数据显示，3月20日，新疆、青海、四川、甘肃、重庆、福建等地共计25家影院已恢复放映，累计1587人次观影，场均人次3人。其中乌鲁木齐人民电影院当日观影人次全国最多，118人，场均人次为9人，分账票房收入3540元。全国25家院线累计分账票房为1.2万元。全国电影院开门迎客已“箭在弦上”。

延伸阅读：

中国电影股份有限公司北京电影发行分公司本周发布“发行通知”，宣布近期将发运第一批影片节目硬盘，共五部影片，分别为《中国合伙人》《狼图腾》《战狼2》《流浪地球》四部国产片以及版权买断的引进片《何以为家》。哈利·波特系列电影第一部《哈利·波特与魔法石》的全新4K修复3D版，也于本周宣布将于近期在中国影院重映。

无论是公益放映的《战狼2》等，还是以修复版形式重映的《哈利·波特与魔法石》，都被认为是当下为影城复工准备的最好片单。

但也有观点认为，首批片单都是“老片”，没有兴趣观看。为影院复映准备的这些优质片单，真的是市场的“炮灰”吗?其实并非如此。其一，这些片单本身确实是为影城陆续复工试运营准备的暖场片单;其二，虽然是“老片”，但不代表这些影片复映没有观众。

从春节开始，全国影城已经暂停营业50余天。目前影城复工，首先面临的就是片源问题。因为影城复工需要一个过程，上座率短时间内上不去，大部分新片在这样没有完全复苏的电影市场里，无法获得预期票房。在强大的制作成本的压力下，回本压力大的新片不敢选择当下的档期上映。

新片短时间内不愿意上映，一些“老片”成为目前复工影城的主要选择。自3月16日开始，新疆等地部分影院陆续复工。3月16日当天，新疆中影金棕榈影城并未上映任何新片，而是推出“会员免费观看、非会员每人10元”的亲子动画电影场，其中包括4部动画片——《青蛙王子》《阿里巴巴大盗奇兵》《阿里巴巴三根金发》《阿里巴巴2所罗门封印》。其他已营业影院放映的影片，也多是《动物特工局》《解放终局营救》《我和我的祖国》与《误杀》等“老片”。

◈ 临床试验工作计划

引言：

电气试验工作计划是针对电气设备进行的测试和验证工作的计划，用于确保电气设备的安全性、可靠性和性能符合相关标准和要求。本文将详细介绍电气试验工作计划的内容，包括试验目的、试验内容、组织方式、时间安排以及试验结果的处理等方面。

一、试验目的：

电气试验的主要目的是验证电气设备的工作状态，以确保其正常运行和安全使用。具体试验目的包括：

1. 验证电气设备的符合性：通过试验验证设备是否符合相关标准和规范的技术要求；

2. 检测设备的可靠性：通过加速寿命试验等方法检测设备的可靠性，并提前发现潜在故障；

3. 评估设备的性能：通过试验评估设备在各种工况下的电气性能，并优化设备设计。

二、试验内容：

根据试验目的，电气试验的内容主要包括以下几个方面：

1. 设备外观检查：对电气设备的外观进行检查，包括外壳、标志、接线端子等；

2. 电气参数测量：对电气设备的电压、电流、功率因数等参数进行测量，以评估设备的性能和功耗；

3. 电气绝缘试验：通过绝缘电阻测试和绝缘耐压试验等方法，评估设备的绝缘性能；

4. 故障检测：通过短路试验、过载试验等方法，检测设备在故障条件下的响应能力和保护措施；

5. 动态特性试验：通过负载变化试验、启动试验等方法，评估设备在不同工况下的响应能力和稳定性。

三、组织方式：

电气试验的组织方式主要包括试验计划编制、试验设备准备、试验现场布置以及试验操作等。组织工作应遵循以下原则：

1. 制定详细的试验计划，包括试验内容、试验方法、试验参数等；

2. 确保试验设备和仪器的准备和校准工作，在试验前对设备进行检查和保养；

3. 合理布置试验现场，确保试验安全和数据可靠；

4. 严格执行试验操作规程，确保试验过程的控制和安全；

5. 做好试验记录和数据整理工作，确保试验结果的可靠性和可追溯性。

四、时间安排：

电气试验的时间安排应根据试验的复杂程度和工作量合理安排，一般包括以下几个阶段：

1. 前期准备：试验计划编制、设备准备和试验方案制定等，时间约为1周；

2. 试验实施：试验设备布置、试验操作和数据采集等，时间根据试验内容不同而定，一般需要1-2周；

3. 试验分析和处理：对试验数据进行分析和处理，形成试验报告和结论，时间约为1-2周；

4. 试验总结和归档：对试验过程进行总结和归档，时间约为1周。

五、试验结果处理：

电气试验完成后，需要对试验结果进行处理和评价。处理过程主要包括：

1. 试验数据分析：对试验数据进行整理、统计和分析，以评估设备的性能和工作状态；

2. 试验结果判定：根据试验数据和相关标准，对设备的合格与否进行判定；

3. 试验报告编制：根据试验结果，编写详细的试验报告，包括试验目的、试验方法、试验结果、结论和建议等。

结论：

电气试验工作计划是确保电气设备安全可靠运行的重要工作，它包括试验目的、试验内容、组织方式、时间安排以及试验结果的处理等方面。通过科学合理的试验工作计划，可以有效提高电气设备的可靠性和工作性能，确保人们的生活和生产的安全。

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